CE-Kennzeichnung für STERN FIX®-Verschlusssystem vergeben

Die Operation am offenen Herzen erfordert einen Zugang zur Herz-Thorax-Kavität. Dazu müssen das Brustbein in Längsrichtung getrennt (Sternotomie) und die Brustbeinhälften nach der Operation erneut zusammengebracht und auf sichere Weise fixiert werden. Da bestehende Lösungen zur Stabilisierung der Brustbeinhälften Defizite bei der Implementierung (wie z.B. aufwendige Handhabung metallischer Implantate) und oder Komplikationen bei der Heilung erzeugen können (Einschneiden in den Knochen bei Verwendung von Drähten), wurde im EUREKA Projekt FIXTER eine neuartiges, kostengünstiges, leicht handhabbares und besser an die Knochensteifigkeit anpassbares Verbundwerkstoff-Implantat entwickelt.

Dabei arbeiteten die Projektpartner Leibniz-Institut für Verbundwerkstoffe, NEOS und SpineServ Hand in Hand. Das STERN FIX® Verschlusssystem, das von NEOS Surgery in Zusammenarbeit mit dem Leibniz-Institut für Verbundwerkstoffe und SpineServ entwickelt wurde, hat mittlerweile die CE-Kennzeichnung erlangt. Damit ist nachgewiesen, dass das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und das Medizinprodukt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.ivw.uni-kl.de/de/projekte/fixter